国家食药监总局加入ICH 挑战与机遇并存

6月19日，国家食药监总局和ICH（国际人用药品注册技术协调会）同时宣布，中国国家食品药品监督管理总局以成员身份加入ICH。这意味着国际创新药在中国上市较晚的这个时间差将逐渐消失，在投放欧美市场时，中国老百姓将同步用上创新药品，而中国企业也可以同步进行国际上的注册。

“这是一把双刃剑，国际上药品企业的研发能力比我们强，审批能力也比我们现阶段强，加入ICH后，发达国家的新药可以更快的进入中国市场，让中国的老百姓有机会比原来更快用上国际新药，另外也给中国的药企带来了更大的竞争力。”国家食药监总局国际合作司司长袁林表示。

国家食药监总局加入ICH将是中国药品注册技术领域发展的一个里程碑，它不仅仅意味着中国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，推动国际创新药品早日进入中国市场，满足临床用药需求，同时还将提升国内制药产业创新能力和国际竞争力。

ICH对中国的意义

ICH于1990年4月由欧共体、美国和日本三方政府药品注册部门和制药工业协会共同发起成立，旨在药品注册技术领域协调建立关于药品质量、安全性和有效性等的共同国际技术标准和规范，从而减少药品研发和上市成本，推动创新药品及早用于治疗患者。

近20年来，ICH在全球范围内协调药品注册技术规范，推动药品注册技术要求的合理化和一致化。ICH搭建了一个监管机构与工业界共同讨论药品注册科学和技术问题的国际平台，其发布的技术指导原则已成为代表国际先进水平的通用药品注册技术要求。目前，ICH已发布技术指导原则76个。

“国家食品药品监督管理总局加入ICH，标志着国际社会对中国政府药品审评审批改革和中国医药产业的认可，意味着国际社会愿意接纳中国监管部门、制药产业和研究机构加入国际最高规则和标准的制订过程。这对于我们的监管体系和制药产业得到国际认可有着非常积极和正面的影响。”袁林表示。

其实，ICH在最初是封闭模式的，其他发展中国家被排除在外，没有机会参与到标准的制定中去。2012年，ICH启动改革，并最终于2015年12月由一个封闭的国际会议机制，转变成为在瑞士民法下注册的技术性非政府国际组织，由此才开始接受其他国家的加入申请。

“2014年11月，总局在ICH里斯本会议上表达了加入的积极意愿。2017年3月，总局正式提出以成员身份加入的申请。蒙特利尔时间6月1日上午9点30分，ICH2017年第一次会议对总局申请进行闭门表决，宣告同意总局加入。”袁林表示。

在袁林看来，ICH并不是一个最高或者更高的标准，按照ICH的药品注册技术通用标准研发药品，主要是为了减少药品研发和上市的成本。因为企业在不同国家必须重新进行注册，浪费很多成本，同时ICH推动创新药物更早的用于治疗。

ICH长期以来在全球范围内协调关于药品质量、安全性和有效性的技术规范，推动药品注册技术要求的合理化和一致化，已经成为国际药品注册技术的最高规则制订机制。这些标准得到发达国家的普遍适用，也被包括中国在内的广大发展中国家普遍接受。部分药品监管不发达国家甚至直接接受或认可ICH成员国的审评结果。