国家食药监总局加入ICH 挑战与机遇并存（2）

挑战与机遇

当全球创新药品可以在中国同步上市时，中国的药企不得不进入到全球竞争的行列中。

“中国加入ICH之后，可以参与ICH指导原则的制订，同时也需要逐步在国内实施ICH指导原则，这意味着中国药品注册技术要求与国际接轨之路已经全面打开，药品研发和注册已经进入全球化时代。”国家食药监总局药化注册司副巡视员李芳表示。

实现中国和国际药品注册技术要求的协调一致，对开展国际注册的制药企业而言，将可以按相同的技术要求向多个国家或地区的监管机构申报，大大节约研发和注册的成本。

“这既有利于国外生产的新药进入中国市场，也有利于中国生产的药品走向国际，推动越来越多的中国企业加入国际注册的行列。通过实施ICH指导原则，也会加深中国制药企业对药品注册国际技术要求的理解，使研发工作少走弯路，提高国际注册的成功率。”李芳表示。

但同时，加入ICH，意味着中国医药产业将置身于全球格局中参与竞争，与国际技术要求方面的差异将会不断缩小乃至消失，当更多的新药进入中国，中国医药创新还不够强的状态下，无疑是给中国药企带来更多的压力。

“我国的制药产业整体上与欧、美、日等发达国家相比还存在差距，尤其是在创新研发能力上。国内企业要抓住机遇，积极研究、了解ICH指导原则，并将这些技术要求融入到企业产品研发、注册和生产的各个环节，真正转化为企业自身提高产品安全、质量的规则，提高核心竞争力。”袁林表示。

事实上，ICH技术指导原则在中国已经开始应用。一位中国药企负责人表示，“早在很多年前，总局就组织翻译了ICH的指导原则，并运用了其中很多原则，包括FDA（美国食品药品监督管理局）的一些指导原则和内容，如BE要求等，都作为了参考使用。ICH的基础是有的，但需要企业要进一步提高自己，加入ICH后，就没有一点讨价还价的余地了，只是全面接受和实施过程中结合中国的情况可能还需要点时间。”

李芳介绍，近年国家食药监总局组织制订发布的许多技术指导原则在起草过程中不同程度地参考了ICH相关指导原则，在内容和技术要求上与ICH技术指导原则非常接近。

2016年8月5日，国家食药监总局药审中心发布《关于参考使用WHO、ICH等药物研发技术指南的通知》，明确药物研发机构可参考使用世界卫生组织（WHO）、国际人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）、美国食品药品监督管理局（FDA）以及欧洲药品监管局（EMA）等发布的各类技术指南开展药物研发。

“下一步，总局将积极参与ICH相关工作，在国际上发出更多中国声音，同时将进一步推进ICH技术指导原则在国内的转化和实施。”李芳表示。

同时李芳表示，加入ICH后还需要我们进一步开展艰苦而长期的工作，在这个过程中，不仅仅需要政府在技术指南转化和实施方面开展大量工作，同样也需要产业界、学术界在执行这些指南方面做出不懈努力。