中药审批被边缘化 中药新药研发审评通过率低

中药审批边缘化

审评通过率低、投资大、周期长、风险高，让很多企业对中药新药研发望而却步，屠呦呦获诺奖对中医药行业无疑是利好，但中药审批正在被边缘化。

国家食药监管总局网站的数据显示，目前全国获批的药品生产批文为16.9万件，而中药只占其中的35.7%。近3年的药品审评年度报告显示，2012—2013年，获批的中药数量分别为27个和37个，只占当年新药总数的约6%。而2014年获批的501个新药批文中，中药只有11个，仅占2.19%。

由地黄、山药、山茱萸、茯苓、泽泻、丹皮六味药组方而成的六味地黄丸，是宋代儿科专家钱乙创制的，如今成为滋阴补肾、养生保健的千年良药。六味地黄丸是国内不少企业的“当家花旦”。如果按当下的审批流程，六味地黄丸基本没有上市的可能。

六味地黄丸作为补肾滋阴的基本药物，其对应的证是肾阴虚。除了肾病以外，神经系统、心血管系统等疾病都会出现类似的症状，服用六味地黄丸都有效。中药治病对应的是一种态(即证候)，而药品注册办法要求对应的首先是病，如果声称治疗多种疾病，每个病种均要观察足够的病例数，如此则需要成千上万的病例观察，几十年可能也做不完。

中国中医科学院广安门医院中药研发中心主任黄世敬指出，针对疾病的单靶点，是化药的强项，而中药方对应的是一个面或网络，用单一疾病靶点永远说不清一个面或整体。当然中药方也有对应单一疾病的成功案例，但是绝大多数是对应于证候的。如果注册新药只针对病，将证置于次要地位或根本不管其证，就把绝大多数中药方排除掉了。他建议，政策应有宽度和探索空间，为中药创新松绑，中药新药的注册评审需要体现中医辨证的特点。

中药要开发为成药，须经药效评价，建立动物模型，让小白鼠“点头”。一位研究者用小老鼠做七情致病模型，用铗子夹老鼠尾巴让其在空中晃荡，老鼠惊恐伤肾了。动物学家回答却是，老鼠以为你和它玩呢。在药效学指标上，动物模型按西医理论构建，与中医的证不相适应，最后抹杀了中药的实际疗效。

北京同仁堂研究院院长解素花说，中医新药疗效评价存在着趋同倾向，即中药新药均按统一的指导原则、一个标准来进行评价，缺乏个性化特点的观察和总结，不能很好体现中医的整体观念和灵活用药用方辨证论治的理念。