中药审批被边缘化 中药新药研发审评通过率低（2）

中药西管，过于西化的评价标准不符合中药的特点，也阻碍了中医药的发展。我国中药新药研发审评通过率低、投资大、周期长、风险高，很多企业和科研机构对中药新药研发望而却步，使得中药新药在评审过程中所占比重逐年下降。

广药集团有关负责人指出，中药是祖先给我们留下的宝贵遗产，是数千年积累下来的智慧结晶，要珍惜、保护、开发中医药这一宝库，并将其转化为我国中医药产业发展的优势，而不能像现在这样“捧着金碗讨饭吃”。

“新药审评审批制度的改革必须大胆推进。”国家食药监管总局副局长孙咸泽强调，为了鼓励创制新药，要在制度上创新、审评上优先、程序上简化、技术上沟通，真正形成有利于激发创新活力的审评审批制度。

古方肥了外人田

经典名方在评审政策上不能千篇一律，应分类管理，使其古为今用，否则很难转化为我国中医药产业发展的优势

北京的林先生国庆期间去了趟日本。好多朋友亲戚托他代购“独龙散”，用来治疗儿童感冒。这个由地龙、荆芥穗、甘草、角刺组成的中药方，来自宋代的《小儿卫生总微论文》。让他不解的是，中国老祖宗的方子，为啥国内不能生产，还得去日本买？

小青龙汤、葛根汤、小柴胡汤、大柴胡汤……很多古方中成药在国外生产销售，在我国却要当成新药进行严格审批。韩国保健卫生部规定，11种古典医书里的处方，无须做临床等各种试验，药厂直接生产。日本厚生省批准使用我国《伤寒杂病论》的210个古方生产汉方药，在国际市场占有率达80%以上。因为其宽松的政策环境，中国的宝贝成了外国人的摇钱树，古方肥了外人田。

有人担心，古人和今人不一样，适合古人用的药，今人还能放心吃吗？中国中医科学院广安门医院副院长仝小林认为，尽管环境有改变、营养有改善，疾病谱也有改变，但是疾病的发病规律大致是一样的，80%的古方在临床上应用普遍。

“汤者，荡也。丸者，缓也。”丸散膏丹不同的剂型，在临床上有不同的应用。汤药主要是用于危重急症；而丸剂主要用于慢性病的调理。仝小林认为，中药更换剂型也要审批，传统中药丰富的剂型变成单一的汤药，也妨碍了中药在临床的应用。

按古方生产成药需按照中药注册分类6.1类中药复方制剂申报注册。《中药注册管理补充规定》指出，来源于古代经典名方的中药复方制剂，是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。