新冠灭活疫苗临床研究揭盲 受试者均产生高滴度抗体

上证报记者从国药中国生物获悉，6月16日，国药中国生物武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会在北京、河南两地同步举行。国务院联防联控机制疫苗专班、国家科技部生物技术发展中心有关专家出席。

此次武汉生物制品研究所的新冠灭活疫苗临床试验为随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。4月12日，该新冠灭活疫苗全球首家获得临床试验批件，Ⅰ/Ⅱ期临床试验在河南省武陟县同步启动。

此次研究旨在评价新冠灭活疫苗在18-59岁健康受试者中，按照低、中、高剂量和0，14、0，21和0，28不同程序接种后的安全性和免疫原性，重点关注疫苗接种后的细胞免疫变化情况，探索了疫苗接种的免疫程序、免疫剂量、安全性、免疫原性及体内抗体水平的变化趋势。

截至目前，Ⅰ/Ⅱ期临床研究受试者共1120人，已全部完成2针次接种。

此次临床试验方案经过了周密设计，揭盲过程严格遵循科学性和严谨性，结果振奋人心，疫苗接种后安全、有效，接种疫苗组受试者均产生高滴度抗体，18-59岁组中剂量按照0，14天和0，21天程序接种两剂后中和抗体阳转率达97.6%，按照0，28天程序接种两剂中和抗体阳转率达100%。

与此同时，中国生物积极推进Ⅲ期临床的海外合作，与多个国家的企业及机构确定了合作意向。中国生物已率先建成了高生物安全等级生产车间，这也是目前全球唯一符合生物安全和GMP标准、从数量上能够满足紧急接种需求的新冠疫苗生产车间。