首个国产PD-1品种将上市 适应症为黑色素瘤

12月4日，来自丁香园Insight数据库的消息显示，君实生物的PD-1（特瑞普利单抗注射液）在国家药监局的办理状态变更为“在审批”，该药申请上市的适应症为黑色素瘤，对于其他癌症的适应症仍在临床试验阶段。不出意外，该品种将成为首个国产PD-1品种。

目前，国内已上市的PD-1/PD-L1类药物有百时美施贵宝的Opdivo，俗称“O药”，是全球第一款上市的PD-1药物，于今年6月在中国获批上市；另一款为默沙东的Keytruda，俗称“K药”，于今年7月获批上市。

据米内网数据统计，共有23款国产PD-1/PD-L1在研发，涉及企业包括君实生物、信达生物、恒瑞医药、百济神州、百奥泰生物、基石药业、嘉和生物、誉衡药业/药明生物、正大晴天、科伦药业、海正药业等19家企业，其中，君实生物、信达生物、恒瑞医药和百济神州处于研发第一梯队。

信达生物的信迪单抗注射液是国内首个申请上市的国产PD-1单抗——信迪单抗，用于治疗霍奇金淋巴瘤。但2017年12月13日，信达生物主动撤回了上市申请，并于2018年4月19日重新提交。

信达生物的这一撤回，让君实生物追上了进度。2018年3月9日，在信达生物重新提交上市申请之前，君实生物宣布特瑞普利单抗的新药上市申请获国家药监局药品审评中心正式受理，目前的办理状态在四家之中最为靠前，12月3日在国家药监局的办理状态已变为“在审批”，丁香园Insight数据库预计，如果不出意外，君实生物的PD-1将成为首个国产PD-1品种。

肿瘤免疫治疗领域，PD-1/PD-L1自问世以来就受到药物研发者及市场的热切关注。根据ResearchandMarkets发布的报告显示，PD-1/PD-L12017年的全球市场份额已超过100亿美元，并且到2025年将以23.4%的复合年增长率增长，预计峰值能达到350亿美元，庞大的市场引发了国内外大小企业激烈的争夺战。

不过业内认为，无论在国际还是国内，O药和K药的市场占有率都非常高，短时间内难以撼动。制药在线的数据显示，中国PD-1/PD-L1的市场在2018年-2020年依然以进口药物为主，到2020年大概在7亿美元；随后，2020-2026年的复合年增长率约为62%，到2024年可达到100亿美元的市场规模，国内品种的市场占比将逐渐增大。