我国实施新药专项8年 新药研发成果显著

中国证券网讯我国实施新药专项8年来，新药研发成果显著，在肺癌、白血病、耐药菌防治等领域打破国外专利药物垄断，国产小分子靶向抗癌药盐酸埃克替尼上市，促使国外专利药物降价超过50%，大幅减轻患者用药负担。

据21世纪经济报道3月3日消息，新药专项是瞄准国家重大战略产品和重大产业化目标，在设定时限内进行集成式协同攻关的科技计划，由科技部、国家发改委、财政部组织实施。专项实施8年来，在新药研发、创新体系建设和推动产业发展等三方面取得了阶段性成效。

截至“十二五”末，累计90个品种获得新药证书，其中包括手足口病EV71型疫苗、Sabin株脊灰灭活疫苗、西达本胺、阿帕替尼等24个1类新药，是专项实施前总和的5倍；技术改造200余种临床急需品种，涉及15.3%的国家基本药物，药品质量明显提升；针对新发突发传染病，成功研发了帕拉米韦、磷酸奥司他韦、埃博拉病毒治疗性抗体MIL77等应急药品，为重大突发疫情的联防联控提供技术支撑。

据新药专项技术总师、中国工程院院士桑国卫介绍，在新药专项支持下，我国药物非临床安全性评价平台（GLP）建设取得重大突破，新药临床前安全评价工作已与国际接轨，GLP平台核心关键技术达到国际先进水平；有力支撑我国新药研发，保证公众用药安全。

依托GLP平台，累计开展3500余个药物的非临床安全性评价研究，其中I类创新药物1400余个。此外，8个GLP平台帮助我国医药企业提交境外新药IND申报300余个，推动一批国内研发的药品在美国、欧盟等地开展临床试验，加快了国内新药进入国际主流市场的步伐。拉莫三嗪获得美国FDA批准上市，利培酮微球注射剂获得美国FDA批准，直接提交新药申请，地奥心血康、丹参胶囊等获得欧盟上市许可。

据初步统计，新药专项已实现直接经济效益1600亿元。工业主营业务年收入过百亿的医药企业由专项实施之初的2家增加至2015年的11家，促进规模以上医药工业增加值年均增长13.4%，推动京津冀、环渤海、长三角、珠三角等地区形成了相对集中、各具特色的生物医药产业集群。

桑国卫表示，“十三五”期间，新药专项将继续围绕“出新药”、“保安全”的战略需求，就当前国内药物毒理学研究的薄弱环节，培育具备国际竞争能力的重大品种和大型骨干企业，促进医药产业转型发展，让创新成果更快更好地惠及民众。