海思科获临床批件 迈出布局生物药物领域关键一步

海思科26日早间公告，公司于近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的生物药物“HSK-III-001注射液”的《药物临床试验批件》（批件号：2016L10582），公司将尽快启动相应的临床试验等研究。

公告显示，HSK-III-001注射液是一种治疗血液系统恶性肿瘤的生物药物，系公司研发的首个全人源单克隆抗体药物，注册分类属于治疗用生物制品。目前该领域的同类靶点单抗药物为罗氏公司的利妥昔单抗注射液（中文商品名：美罗华），尚无国产同靶点单抗药物获批上市。利妥昔单抗全球的年销售额约为70亿美元，在中国的年销售额约为人民币15亿元，为全球十大畅销药物之一。

HSK-III-001注射液未来如能成功上市，将有望在临床上替代利妥昔单抗的部分市场。此外，目前国际市场上与HSK-III-001注射液类似的单抗还在拓展开发多发性硬化症等多个与免疫相关的其他适应症，公司计划也将适时启动此类适应症的临床研究，以拓展该产品的适应症。

预计HSK-III-001注射液未来市场前景广阔，有望成为公司的重磅产品，对公司未来的业绩产生积极的影响。

HSK-III-001注射液系公司首个获得CFDA药物临床试验批件的生物药物，标志着公司已具备单克隆抗体药物研发能力，对公司布局生物药物领域具有重要的里程碑意义。