中国药企被列入警示名单 原料药仿制药成监察重点

近日，记者获悉，美国食药监局将两家中国药企列入了进口警示名单。据不完全统计，自2009年以来，已有40家中国药企出现在美国食药监局的进口警示名单上。业内人士指出，随着仿制药一致性评价政策的落地，未来制剂出口在企业营收中所占的份额会越来越大，如果药品被欧美相关监管部门“封杀”，对于企业的业绩将造成前所未有的打击。

药企频登警示黑名单

近日，美国食药监局将新乡制药股份有限公司和新乡拓新生化股份有限公司列入进口警示名单。这两家公司生产的所有药品和原料药(如腺苷、胆碱、尿苷以及其他医药中间体)出口至美国时将会遭受美国海关“未经查验即可扣押”的处置，这就意味着这两家药企的产品全面禁止出口美国。据了解，这两家药企均因GMP(即药品生产质量管理规范)现场检查不合规而遭到美国食药监局的全面封杀。

记者在新乡制药股份有限公司的官网上看到，该公司于2005年初与新乡拓新生化科技有限公司成立了拓新集团，下属多种产品已达到美国药典及欧洲药典标准，产品远销美洲、欧洲、东南亚等20多个国家和地区，现已初步形成国际营销网络。记者尝试联系该公司相关负责人询问药品出口被禁细节，但电话一直无人接听。

实际上，新乡制药股份有限公司登上美国食药监局“黑名单”并非个例。去年3月，美国食药监局在对国内知名原料药和成品药生产厂家海正药业浙江工厂的检查中，发现原料药的生产严重偏离CGMP标准(国际GMP标准)，包括实验室数据存在记录不及时等现象。与此同时，海正药业在2012-2014年有大量关于含量不够和杂质超标的客户投诉，但原始数据都已被删除。针对检查结果，美国食药监局将海正药业的13个原料药录入进口警示名单。据了解，这13个品种的原料药2015年1-8月在美国市场的实际销售收入为1.77亿元，原预计2015年9-12月在美国市场的销售收入为0.62亿元。去年上半年，海正药业净利润同比下滑78.33%。