6成药品注册申请主动撤回 药监增人手“专治”审批慢

1月19日，国家食品药品监督管理总局网上发布的一则《药审中心工作人员公开招聘公告》吸引了业内的注意。自去年8月份国务院正式印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称《意见》)以来，先是企业的自查，再到药审中心“招兵买马”，我国药品审批的改革大幕正一步步拉开。

国家食药监管总局在去年7月22日下发的《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）要求企业对自己已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据自查核查。此次药物临床试验自查涉及1622个品种。而自查的目的就是要企业自动找出临床试验数据存在不真实、不完整等问题，并主动提出撤回注册，否则一旦被国家食药监管总局在检查中发现临床试验数据弄虚作假的，临床试验数据不完整不真实的，企业乃至临床试验机构都将受到严惩。

本次自查风暴截至去年12月31日，已经有400多家企业主动撤回了951个药品注册申请，另外还有24个品种被药监部门在现场核查时发现药品注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整的问题，决定对其注册申请不予批准。撤回、不予批准的批件数量占到申请总数的60%，占比惊人。

“117号文要求企业对自己已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据自查核查。当时很多企业都处于一种撤掉不甘心，不撤掉又担心的状态。”广东一家企业负责研发的有关人士对羊城晚报记者说，“现在看来，能撤回是最好的，改革后的药品审批将会更严，进入技术审评程序后，除新药及首仿药品注册申请外，不再接受补充材料，只作出批准或不予批准的决定。”

药监增人手“专治”审批慢

“药品审批积压件严重，深层次原因就是低水平重复申报，积压的大部分是仿制药的重复申请，而且在申报的材料中有大量不实的内容材料，最终导致药品安全问题和无效。”一位接近国家食药监管总局的业内人士对羊城晚报记者如是说。据悉，目前批准的药品文号近17万，实际生产销售的只有约5万个。在当中，仿制药占90%以上，其他10%包括中药、生物制品和极少的新药。“今年上半年批准的原研化药只有一个，就是深圳一家公司生产的治疗肿瘤的药物，创新药品是中国市场最缺的。”

一方面严打药品注册申报中弄虚作假的行为，让企业自查撤回，清理积压件，提高申报的质量；另一方面国家食药监管总局也在“招兵买马”扩大药审队伍。1月19日，总局就发出招聘公告，计划公开招聘工作人员16人，其中项目管理人员10人、业务管理人员5人、会计1人。

“大家都抱怨我国的药品审批速度太慢，另外一个原因就是审批审评力量人数有限。”上述人士表示，过去药品审批主要看药企，而这次监管范围扩大，同时扩大到医院和临床试验环节，即加强临床试验全过程监控，这都需要加大人手和力度。