天坛生物等疫苗企业被停产 未通过新版GMP认证

未通过新版GMP认证三大乙肝疫苗企业“被停产”

包括天坛生物、深圳康泰和大连汉信

还没从乙肝疫苗致死案中脱身的北京天坛生物制品股份有限公司(600161，SH，下称“天坛生物”)，又被挡在了正常生产的“安全门”外。

《第一财经日报》昨日从国家食品药品监督管理总局(下称“国家食药监总局”)网站数据库查询确认，由于现有乙肝疫苗生产车间未在2013年12月31日前通过国家新版GMP(《药品生产质量管理规范》)认证，现有生产条件不达标，昨日开始，天坛生物该车间将被正式停产。

疫苗“三大家族”被停产

“天坛生物的乙肝疫苗车间，现在还没有一个明确的想法，对于要不要改造通过GMP，意见也并不统一。”昨日，有接近天坛生物方面的权威人士接受本报采访时透露。

区别于1998年旧版GMP规范，2010年的修订版GMP充分借鉴了欧美药品监管理念，将动态监管、质量控制与稳定性等软性指标加入其中，将标准大幅提升。事实上，也正因为该新版GMP认证投资巨大，对企业综合实力要求高，也被业内认为是行业洗牌的一道生死线。

2013年12月31日，就是这道生死线的第一个关口。

根据GMP规定，药品生产企业进行血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求；其他类别药品的生产应在2015年12月31日前达到新版GMP要求，而未达到新版GMP要求的企业(车间)，在上述规定期限后不得继续生产药品。