TDF升级版 吉利德乙肝新药韦立得在华获批上市

11月19日，吉利德科学宣布中国国家药品监督管理局批准日服一次的富马酸丙酚替诺福韦片（韦立得，TAF，以丙酚替诺福韦计25mg）上市，该药用于治疗成人和青少年（12岁以上，体重至少为35kg）的慢性乙型肝（HBV）。据悉，韦立得被认为是目前最好的乙肝药。

韦立得是一种新型替诺福韦靶向前体药物，是TDF（替诺福韦）的升级版。2016年获得美国FDA批准，紧接着日本、欧盟和老挝、印度迅速批准上市。另外，欧洲EASL指南和美国AASLD指南已经明确，慢性乙型肝炎的口服抗病毒治疗一线用药包括恩替卡韦、TDF和TAF，且其均建议，对于有肾脏疾病或有肾脏损害高风险的人群，可以优先推荐TAF，或者是在使用阿德福韦或TDF期间出现了肾脏损害的患者，也建议换用TAF。

韦立得的获批基于两项国际三期研究数据，研究涉及1632名初治和经治的成年HBeAg阴性和HBeAg阳性乙肝病毒感染者（包括334名在中国接受治疗的患者）。在综合两项研究结果分析中，服用韦立得的患者比服用韦瑞德的患者在骨骼和肾脏实验室参数方面有所改善。此外，在接受为期96周的治疗期间，无一例患者发生替诺福韦耐药。具体优势如下：

1、与韦瑞德相比抗病毒功效相似，但剂量仅为后者的十分之一。数据显示，韦立得具有更大的血浆稳定性，能够更有效地将替诺福韦传递给肝细胞，因此能以更小的剂量给药，从而减少血循环替诺福韦的含量。

2、临床实验显示，与韦瑞德相比，韦立得可提高肾脏和骨骼实验室安全参数。

在中国，乙肝是一种高发性的传染病，有约2000万人符合现有的治疗标准——占全球有治疗需求的患者总数的近三分之一。每年，中国约有30万人死于由乙肝导致的肝硬化。南方医科大学南方医院侯金林教授表示：“随着韦立得的获批，医生将可以为乙肝患者提供新的疗法。

吉利德科学首席医疗官GreggAlton表示：“慢性乙型肝炎仍然是中国亟待解决的公共卫生问题，仍有许多患者需要有良好耐受性和有效性的治疗方案，尤其是在目前乙肝仍需要终生治疗的情况下，治疗方案还要同时能够抵抗耐药性。吉利德致力于与医疗卫生政府机构、官员和相关社区合作，帮助中国应对乙型肝炎的挑战。”