鸿茅药酒安全性和有效性的质疑 内蒙官方回复了

今年4月的一场舆情发酵，把鸿茅药酒推向风口浪尖，鸿茅药酒的安全性和有效性遭到普遍质疑。为回复社会关切，国家药品监督管理局要求鸿茅药酒所在地内蒙古自治区食品药品监督管理局，落实监管责任、加大检查力度，对公众关心的问题作出解释。

日前，有消费者就鸿茅药酒舆情关注的几个焦点问题上书内蒙古自治区食品药品监督管理局，该局以“政府信息公开告知书”形式，回答了消费者的疑问。

鸿茅药酒是否有毒有没有治疗作用

在政府告知书中，“鸿茅药酒是否含有有毒成分”，是消费者重点关注的问题，对此，内蒙古食品药品监督管理局回应称，在《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)所列毒性中药品种中有生附子、生南星、生半夏。鸿茅药酒处方中所用附子(制)、天南星(制)、半夏(制)全部为炮制加工品，不属于毒性中药品种。

另一个被消费者关心的问题是“鸿茅药酒到底有没有治疗作用”，内蒙古自治区食品药品监督管理局的答复是：鸿茅药酒药品标准收载于中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第十四册，处方含有67味药味，规格为每瓶装250ml和500ml，功能主治为：祛风除湿，补气通络，舒筋活血，健脾温肾。用于风寒湿痹，筋骨疼痛，脾胃虚寒，肾亏腰酸以及妇女气虚血亏。

豹骨的使用和不良反应问题

针对消费者提出的关于“市场上销售的鸿茅药酒是否含有豹骨，药监局对企业是否进行了豹骨生产使用的相关检查，检查结果是什么的”问题，内蒙古自治区食品药品监督管理局表示，鸿茅药酒产品中含有豹骨，其使用的豹骨按照《中华人民共和国野生动物保护法》(2009年修订)第二十二条和《国家重点保护野生动物名录》(1989年实施)的规定，以及《中华人民共和国野生动物保护法》(2017年实施)第二十七条第二款和《国家林业局公告》(2017年第14号)的规定，经国务院野生动物保护主管部门批准。经我局现场核实增值税发票、出入库台账、批生产记录、库存数量，豹骨的购买、使用、库存数量吻合。

在回答消费者提出的“鸿茅药酒不良反应的发生情况、不良反应发生率是否符合非处方药的要求”时，内蒙古自治区食品药品监督管理局回复，据药品不良反应监测数据显示，2004年1月1日至2017年12月31日期间，鸿茅药酒不良反应病例报告共计137例，其中一般病例131例，严重病例6例。一般病例主要表现为头晕、瘙痒、皮疹、呕吐等，严重病例表现为皮疹、潮红、心悸、失眠等，未发生致人中毒或死亡的现象。

以上数据表明，鸿茅药酒符合国家药品标准要求，在少数人身上出现不良反应符合药品风险与获益并存的属性，严格按说明书使用，安全性是可控的。

飞行检查产品质量是否合格

“药监部门对鸿茅药酒生产和质量的飞行检查结果和产品检验结果如何，近五年是否有不合格产品”是消费者又一个重要疑虑。对此，内蒙古自治区食品药品监督管理局的应答是：历年来，我区各级食品药品监督管理部门按照《药品生产监督管理办法》规定，对内蒙古鸿茅国药股份有限公司执行有关法律法规及实施《药品生产质量管理规范》情况开展监督检查。特别是2018年以来，我局严格按照《药品生产质量管理规范》，对鸿茅国药股份有限公司前处理及提取车间、酒剂生产车间、仓储质量控制与质量保证实验室、工艺用水及空调净化系统，以及人员配备及培训情况、物料管理、生产管理、质量控制与质量保证、文件管理、数据完整性、物料平衡情况、生产工艺、供应商审计及成品销售情况等进行了3次飞行检查，未发现企业存在严重缺陷。

2015年至2018年，内蒙古自治区药品检验研究院对鸿茅药酒进行检验7批次(批号：20150402、20160912、20170207、20170701、20171104、20180116、20180309F)，全部按照《卫生部药品标准中药成方》(第十四册)WS3-B-2792-97标准进行全项检验，检验结果均符合规定。

对违规广告核查结果如何

关于“对鸿茅药酒近五年，尤其是在新广告法实施后广告违规情况的最终核查结果是什么？为什么会获批1192个广告批文？”的问题，内蒙古自治区食品药品监督管理局回复称，按照《药品广告审查办法》的规定，药品广告批准文号有效期为一年，到期作废。如要继续发布广告，到期后需要重新审批，发给新的批准文号。鸿茅1000多个广告批准文号是将2011年以来若干年核准的广告批准文号累加的数字。目前，鸿茅药酒有效期内广告批准文号为9个。