中药注射剂临床有效证据发布 旨在提升查证用证

10月12日，以“循证医学的新时代”为主题的第十届亚太地区循证医学研讨会、第三届循证中医药学国际论坛和首届世界人工智能健康管理论坛在天津召开。会上，循证中医药研究联盟首次发布了中药注射剂临床有效性证据指数。

据大会执行主席，天津中医药大学循证医学中心主任张俊华介绍，循证医学的发展不仅影响着临床诊疗实践模式，也深刻影响着全球医疗卫生决策的各个方面。中药临床有效性和安全性也需要用数据说话，高质量的证据对中医药振兴发展变得越来越重要，成为制定临床指南、医保目录等政策的重要依据。

随着循证中医药学的发展，每年有数千篇中医药“RCT”和数百篇系统评价/Meta分析发表，也有大量中药安全性研究数据发布，但利用效率和证据转化效率不高，同时也带来了研究浪费问题，主要原因是缺乏系统化、专业化的中医药临床证据数据库。为了解决这一问题，天津中医药大学循证医学中心张俊华教授团队创建了中医药临床证据数据库系统(EVDS)，旨在提升中医药查证用证、创证用证效率。

“这个系统的特点是系统地检索、严格地筛选、双录入核查、严格的评价、参数标准化、及可视化呈现和自动化输出。”张俊华说，该系统可极大提高中医药系统评价的自动化、智能化水平。他介绍道，EVDS包括中成药临床有效性证据库、中成药临床安全性证据库、针灸临床评价证据库和中药临床指南数据库。中药临床有效性证据库收录中英文发表的中医药随机对照试验、系统评价/Meta分析；中药临床安全性证据库收集中药相关的安全性报告，包括个案报告、病例系列、队列研究、横断面调查、集中监测研究及国家药品不良反应年度通报等数据；针灸临床证据库收集中英文发表的针灸临床随机对照试验的数据；中药临床指南数据库将各学会及分支机构发布的临床诊疗指南和临床路径进行收集和整理。

据张俊华介绍，该数据库自2016年启动建设，至今已经完成对基本药物、社保药物、中药注射剂等中成药7万多例RCT数据的提取和质量评价，并通过技术集成，实现了中医药系统评价/Meta分析自动生成、证据可视化展示、证据指数分析和证据分类检索等多种功能，大大提高了中医药临床证据的收集、评价和转化应用效率，可为临床指南、专家共识、医保政策制订提供数据支持，为循证中医药实践的深化发展提供支撑。然而，一些没有公开发表的灰色文献获取困难，且新药上市后时间也存在差异，数据应用时还要结合实际需求综合分析。

基于此前发表的随机对照试验的数量和质量，循证中医药研究联盟发布了中药注射剂临床有效性证据指数。张俊华表示，后续将进行数据深度挖掘和网状Meta分析，对相同核心指标（COS）下不同品种的疗效进行比较分析，为临床应用提供指导。基于EVDS数据，还将陆续发布中药注射剂安全性证据指数、基本药物目录和医保目录品种的临床证据指数。

在中药注射剂临床有效性证据指数中排名前20的中药注射剂有：丹参注射液、丹红注射液、黄芪注射剂、参麦注射液、疏血通注射剂、痰热清注射液、醒脑静注射液、参附注射液、喜炎平注射液、血必净注射液、生脉/益气复脉注射剂、血塞通注射液、热毒宁注射液、舒血宁注射液、复方苦参注射剂、参芪扶正注射液、清开灵注射液、艾迪注射液、血栓通注射剂、红花注射液。

据悉，循证中医药联盟由中国循证医学中心、中国中医科学院循证医学中心、天津中医药大学循证医学中心、北京大学卫生经济研究中心、北京大学循证医学中心、兰州大学循证医学中心、牛津大学中医药研究中心、南开大学统计与数据科学学院和天津大学药学院医药政策与经济研究中心共同组建。该联盟旨在推动循证中医药学的发展，推动高质量中医药临床有效性、安全性和经济性等证据的生产和转化应用，推动中医药现代化和国际化发展，为中医药传承创新发展和健康中国建设服务。