双黄连注射剂禁用 4周岁及以下儿童被禁用真相曝光

在上个月底，国家药监局公布“明星药”柴胡注射液禁用于儿童之后，现在又来一款儿童中药注射剂用药被限制了。昨天国家药监局发布公告双黄连注射剂禁用，然而在禁忌项中明确说明4周岁及以下儿童被禁用真相曝光了。

在我们生活中，儿童和孕妇用药都是特别要小心的，因为儿童身体还没发育健全，有很多药都是对身体损害比较大的。近日，一款在上呼吸道感染、肺炎、扁桃体炎、咽炎等病症治疗中应用普遍的双黄连注射剂禁用，国家药监局要求禁用的人群也是4周岁及以下儿童、孕妇。

在公布的《双黄连注射剂说明书修订要求》中，【禁忌】项包括：1、对本品或黄芩、金银花、连翘制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。2、4周岁及以下儿童、孕妇禁用。

《公告》要求，所有双黄连注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照双黄连注射剂说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2018年8月5日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

各双黄连注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好双黄连注射剂使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。《公告》指出，临床医师应当仔细阅读双黄连注射剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。《公告》还提到，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读双黄连注射剂说明书的新修订内容。

国家药监局还要求在说明书中增加警示语，内容应包括“本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。”不良反应中增加了头晕、头痛、麻木、抽搐、烦躁、意识模糊、皮疹、荨麻疹、斑丘疹、红斑疹、皮肤发红、肿胀、瘙痒、皮炎等。

记者注意到，今年以来，已有多款中药注射剂被国家药监局要求修改说明书，禁用于新生儿、儿童或孕妇。今年4月，国家药监局发布公告，决定对参麦注射液说明书增加警示语，并对不良反应、禁忌和注意事项进行修订。其中明确提及，禁忌项应当包括：“新生儿、婴幼儿禁用”，“孕妇、哺乳期妇女禁用”。5月底，中国首个中药注射剂品种柴胡注射液也被要求更改说明书，在禁忌项下，须列出“儿童禁用”。