西安杨森吗丁啉存在缺陷 国际警示频频（3）

中国药学会药物流行病学专业委员会副主任委员曾繁典教授曾对媒体表示，由于在药物不良反应权威信息通报中，多潘立酮并无心脏病方面不良反应提示的文件，且它在中国是一个应用很久的品种，其安全性、有效性以及临床医生的推荐力度都比较高。所以，尽管我国会对此药物安全性加倍重视，但欧盟的建议不会对有关部门产生政策性影响。

曾繁典解释，综合其主编的《药物流行病学》和《医药导报》杂志对多潘立酮不良反应的回顾性分析研究，得出结论，该药物的不良反应主要集中在轻微的消化道和中枢神经不良反应；国家药品不良反应监测中心的60期药品不良反应通报信息中，也没有多潘立酮心脏病风险不良反应的报告。他希望患者不要产生恐慌心理，同时也要相信中国的监测数据，相信监管部门对药物安全性的重视程度。

但这样的“相信”可能有些盲目。文军宝医生分析，原因很多，其中重要的一点便是，“我国的不良反应监测不健全，缺乏相应的数据支撑。”

变更药品的处方和非处方属性，需要由国家食药监总局组织专家进行审评，并经过科学认证才有可能，认证的基础便是基于现有的不良反应上报体系。“如果一个药品的风险不可控，是可以修改适应证或者调回处方药的。”一位接近国家食药监总局的核心专家告诉记者。

不过，他对此表示悲观，“咱们国家的OTC药物管理非常混乱，甚至连专业的审评团队都没有，靠临时专家开会决定，出现什么状况都不意外。”

这位专家去年参加过其中一次评审会，会上，大家在讨论某种药品的安全性问题，引用数据说，“该药在我国不良反应报告系统仅报告了9例不良反应”。结论就此得出，“这种药在中国不良反应很少，可以转为OTC药品。”但他当即在互联网上检索发现，仅河南一家医院就报道了13例不良反应。

“真是打不良反应监测系统的脸。”他感叹说。每百万人口平均报告数量是国际上衡量一个国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。严重不良反应报告是发现药品安全风险的重要信息。2016年7月，国家食药监总局刚发布的《国家药品不良反应监测年度报告（2015年）》显示，2015年，全国不良反应报告139.8万份，较2014年增长5.3%。

其中，新的和严重药品不良反应报告39.3万份，占同期报告总数的28.2%。——但按照世界卫生组织的要求，每100万个病例的不良反应报告不应少于300份，其中新的和严重不良反应报告则不低于1/3，我国一直未达标。而以英国为例，2011-2012年自发报告的严重报告比例达到94%。

“不良反应报告的价值就在于其中严重不良反应的比例，凑数是没有用的。”卫计委全国合理用药监测网专家孙忠实称，严重不良反应的样本不足导致中国至今没有拿出一个像样的药品监测结果警示全球，对于药品撤市都是参照美国FDA或欧洲药品委员会的结论行事。

在美国，90%的药品不良反应来源于制药企业。他们设有专门的机构和人员收集不良反应病例。一旦发现药品出现意外的有害反应时，即会采取有效措施。

遗憾的是，我国八成以上的不良反应，则以医疗机构报告为主，药品生产企业报告只占1.4%，经营企业报告占16%，个人及其他来源的报告占0.4%。

因此，患者购买OTC的药品更难有渠道上报不良反应。记者针对“吗丁啉的不良反应信息如何搜集”专门询问了西安杨森相关负责人，但该负责人以“所在部门不太清楚”为由并未给出答案。

“我国企业的不良反应报告系统，基本属于没有。原因很复杂，现行的医药销售体系并没有和不良反应报告进行捆绑，很多企业甚至担心一旦上报，会影响该类药品的销量。加之不良反应的收集也需要成本。”一位临床药物研究专家告诉记者。

检索学术期刊不难发现，被西方报告的不良反应在我国也有出现，相当多的学术论文在探讨此问题，其中一些是对严重不良反应的个案分析。湖北省襄阳市中心医院药学部张雅稚等人在2015年发表了多潘立酮不良反应102例文献分析，认为多潘立酮所致的不良反应主要表现在中枢神经系统、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、皮肤系统等。临床应重视多潘立酮的副作用，注意合理用药，减少不良反应的发生。

天津市某医院的医务人员胡明在看到新闻后，回忆起自己仅有的一次服用吗丁啉的经历，确信自己出现了典型的不良反应。他因为消化不良而吃了吗丁啉，但吃了药之后，心慌头晕不舒服。“当时就看了说明书的不良反应，都能对得上，所以印象很深，此后再也没吃过。”但，像无数胡明这样的不良反应，几乎从未被记录。