过敏原诊断试剂“无证上岗” 多家知名医院均在使用

记者调查发现，北京、上海、南京等地的多家知名医院、研究所，近年来曾将本应“仅供研究”的未经注册医疗器械，用于临床诊断。这些医疗器械，均为著名外企赛默飞世尔科技（中国）有限公司（以下简称“赛默飞公司”）Phadia过敏原诊断试剂中的一部分产品。

该产品属于按医疗器械管理的体外诊断试剂，且为风险程度最高的第三类产品。按照规定，在未获得医疗器械注册证书之前，它们不得被用于临床诊断。然而，记者从药监部门获悉，2016年年初，北京两家知名公立三甲医院，因涉嫌使用赛默飞公司未经注册的体外诊断试剂已被立案调查，目前仍未结案。其中一家医院2015年已因同样事由受罚。

2014年、2015年，北京协和医院、上海儿童医院、中国医学科学院皮肤病研究所，也被当地药监部门发现使用该公司的前述产品。北京协和医院还因此被行政处罚35.28万元。

本应“仅供研究”的试剂被用于诊断，此类现象已引起监管层关注。2015年8月，安徽省食药监局新闻发言人孙斌园公开披露，该省18家二甲以上医院因使用未经注册诊断试剂情节严重而被立案调查，并已集体约谈，“长期以来，一些大医院以研究为名违规使用体外诊断试剂”。

值得注意的是，这些用于检测人体体液等样本的试剂，其准确程度极大影响医生下一步诊断。孙斌园曾表示，只有经过严格的临床试验和国家食药监总局的技术审评，确认其安全有效后，这些试剂才能取得医疗器械注册证并上市流通。

多家知名机构将“仅供研究”试剂用于临床诊断

公开资料显示，赛默飞公司总部位于美国，年销售额170亿美元，在50个国家拥有约5万名员工，并已在纽约证券交易所上市。公司进入中国30多年，在中国的总部设在上海浦东。

一名熟悉该公司的业内人士告诉中国青年报记者，公司Phadia过敏原诊断试剂的性能非常优秀，在国际上也可作为同行业标杆。它的使用过程，一般是先由医务人员提取出患者的血清等样本，再将试剂与配套的设备、仪器等组合使用，在体外进行检测，最后确定患者的过敏原。

2012年12月，该系列产品开始接受中国大陆订单。“本身应该不会有质量问题。它是一个‘大家族’，问题可能在于刚进入中国，一部分‘成员’还没注册。”该人士认为。

记者调查发现，未经注册的一部分Phadia试剂，至少在该系列产品进入中国3个月后即开始被用于诊断了。

上海市食药监局静安分局2014年的一份调查报告显示，2013年1月至8月，上海市儿童医院分6次向赛默飞公司购买了前述产品，货值共计28.9306万元。购买时，这些试剂均无医疗器械注册证，外包装上标有“仅供研究，不用于临床诊断”字样。

这正是当时适用的《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的要求。该办法为未注册的试剂留了一道“口子”，规定“仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签上必须注明‘仅供研究，不用于临床诊断’”。

然而，“研究”最终成为上海儿童医院的一道“幌子”。2013年3月至6月，前述试剂被用于临床诊断并收取了费用。调查报告称，该院共对734名患者进行了1642次收费，每次收费160元，共计收费26.272万元。

对于此事，该院2014年7月曾出具情况说明，称过敏原检测试剂是其2012年年底申请的上海市科学技术委员会科研计划课题，“引起过敏性疾病的过敏原种类繁多，而过敏原检测困难。国内外文献显示，这种荧光免疫检测方法是目前已知的检测过敏最有效的金标准”。

至于为何试剂被用于诊断，情况说明称此为“在课题研究过程中，检验与收费之间的协调问题”，并表示进行整改。

著名的北京协和医院同样如此。记者掌握的一份2015年“中国医学科学院北京协和医院使用无产品注册证书的医疗器械案”的行政处罚决定书显示，2014年1月至5月，协和医院购进标识ImmunoCAPAllergen，PhadiaAB的变应原体外诊断试剂200种，共2484支。

这些试剂由赛默飞公司的某北京经销商出售，协和医院在购进1个月之后，39种、97支试剂4个月内用在了临床诊断上，收取费用的标准为每人每项100元。决定书认定，该医院实际违法所得共计人民币8.82万元。

“科研”依然是诊断的“护身符”。决定书显示，北京市东城区食药监局的相关证据，既包括临床试验方案、临床试验委托协议等复印件，还有供货商的科研合作备忘录。