安徽康泰等七家医疗器械生产企业停产整改

近日，国家食品药品监督管理总局发布对医疗器械生产企业例行检查的结果，7家企业被发现存在生产工艺不合格、车间管理混乱、卫生不过关等问题，被食药监总局勒令停产整改。

根据通报，这7家企业分别为沈阳东亚医疗研究所有限公司、安徽康泰医疗器具有限公司、武汉市王冠医疗器械有限责任公司、湖北联结生物材料有限公司、湖北中融达医疗器械有限公司、广州花山医用塑料厂、深圳市保安医疗用品有限公司。

上述医疗器械生产企业在今年9月的飞行检查中，被发现存在各种问题。如安徽康泰医疗器具有限公司被发现“注射器原材料库墙壁有霉斑，部分成品垂直堆垛包装箱吸收潮气后倾斜……灭菌记录未按环氧乙烷灭菌工艺卡规定对水箱温度、保压时间和清洗真空度三个参数进行记录”等。

湖北联结生物材料有限公司“不能按照与供方签订的协议书提供供体医学史和血清学检验报告；供体筛选记录不能提供相应的填写依据；血清学检验不能确认用于进行免疫学检查的血样来源和提取过程……”。

广州花山医用塑料厂也被查出多种问题。通报指出，该企业检验室用于检测环氧乙烷残留量的气相色谱仪已经损坏；用于热源检测的恒温水浴箱未经检定，微粒检测仪已过校准效期；未按GB15593的要求提供两年内PVC粒料的第三方检测报告；未提供原材料清单、原材料采购标准；在用新建的无菌检测室、阳性对照检测室、微生物限度室均未经有资质的检测机构检测；未见20150617批产品EO残留量的检验记录；20150422批次一次性使用输液器（带针）产品生产记录中无“药液过滤膜”等部件的批号信息，无法追溯。

该企业洁净间内有未穿洁净服且裸足的工作人员；净化车间内多处有电风扇，回风口未见滤网；内包车间墙面、地面随意安装照明电灯、电线、插线板等设备；洁净区走廊内存放的部分周转箱其表面有油污和灰尘堆积；将聚丙烯等原材料直接暴晒于阳光下、环己酮露天放于厕所旁边、医用硅油放于树下；未设置危险品库对碘化汞钾、强酸、强碱进行控制；环氧乙烷钢瓶上无任何标识；委托生产处于失控状态，不清楚委托方使用的原材料厂家、也提供不出委托批次的批生产记录、对委托产品不检验、不留样等。

深圳市保安医疗用品有限公司则被查出未配备检测环氧乙烷残留量的气相色谱仪，电子天平（JM-13-2003）未经检定；原材料仓库玻璃有破损、不密闭、墙面有霉斑；未按GB15593的要求提供两年内PVC粒料的第三方检测报告；未提供原材料清单、原材料采购标准；未密封保存不再清洗而直接使用的和药液接触的插瓶针；输液器组装间环己酮挥发气味很浓，无相关强排及人员防护措施；无菌检测记录中无金黄色葡萄球菌的传代记录等。