曝药企从牛杂店进货 制成小牛血去蛋白注射液流向全国

一波未平一波又起。

国内几十家药企和保健品企业卷入不合格银杏叶的风波尚未停歇，武汉华龙生物制药有限公司（以下简称“武汉华龙”）又被惊爆从牛杂店购买中间产品，并制成小牛血去蛋白提取物注射液流向市场。

据记者了解，尽管药企内部和各地方政府都自设质量监管部门，但武汉华龙的违法行为却是在国家食品药品监督管理总局飞行检查（以下简称“飞检”）中被查处的。业界人士质疑，在国家监管部门人力精力有限的现状下，这是行业内的潜规则，还是个别企业不巧撞上了枪口？

今年6月17日，国家食品药品监督管理总局发布《关于武汉华龙生物制药有限公司违法生产小牛血去蛋白提取物注射液的通告》（2015年第21号，以下简称《通告》），通报了武汉华龙的违法生产行为，责令该企业全面停产整顿，并收回其《药品GMP证书》。

飞行检查是食品药品监管部门针对药企开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。

据不完全统计，今年以来，截止7月份，逾60家药企被收回GMP证书，数目超过往年。行业人士认为，从植物提取物到动物提取物接连被整肃，飞检显著频繁，或成为常态化的监管方式。

牛杂店的秘密

武汉华龙是湖北省龙头企业广信科教集团旗下全资子公司，有十多年历史，于2014年2月获得了新版GMP认证证书。

记者在武汉华龙官方网站上的公司简介中看到，武汉华龙还获得“国家级火炬计划项目”承担单位、“生物生化药品全国三强单位”等一系列国家级别的荣誉称号。

而这与目前被查处的罪状形成戏剧化的对照，制药的中间产品不是来自药厂的生产线，而是来自沈阳市于洪区顺涛牛杂经销处。

据介绍，小牛血去蛋白提取物注射液是神经内科用药，用于改善脑功能。根据批准的小牛血去蛋白提取物生产工艺，企业应当在经药品GMP认证的本企业生产车间内，使用新鲜小牛血或小牛血清为原料，经过醇沉、离心、浓缩后制成小牛血浓缩液，再经过超滤或透析、灌装等步骤制成小牛血去蛋白提取物注射液。

而业界人士表示，国家对生化药品企业生产的要求是连续生产，也就是说整个生产过程不能停顿。所采用的原材料需要从规定的合法渠道购买，具有国家注册批准工艺和达到药用标准，用于提取制药产品的动物也会有品种、年龄、饲料等相关质量条件，来控制药品的安全性。而华龙生物的中间产品却是从没有这方面资质的牛杂店购入，令人大跌眼镜。

此外，相关部门在对位于沈阳市的牛杂经销商进行延伸检查时发现，生产小牛血浓缩液的环境恶劣，完全不符合药品生产的基本要求。这也就意味着，药厂若使用该浓缩液生产的小牛血去蛋白提取物注射液则无法保证药品质量。

国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司司长李国庆则对外表示，武汉华龙相关产品的生产记录系全部伪造，中间产品是从牛杂店经销商处购得，却记录为自己生产。

李国庆表示，生化药品的来源是动物，其危险因素比化学药品、植物药品多很多，药品管理法、药品GMP对此都有明确要求。