银杏叶事件背后：保健食品多项提取物标准缺失（4）

该专家指出，任何产品都有生产标准，国家规定的标准就应该执行。从生产工艺来讲，药典里的描述可能比较粗犷，不可能像企业自己掌握的工艺那么详细，企业可以按照自己产品申请批准的工艺标准来做，但如果要更改工艺，以银杏叶提取物为例，就必须评估用盐酸提取的银杏叶提取物和稀乙醇提取的相比，哪个效果更好。

有企业提出，完全按药典的流程去做，提取成本太高，按照目前国内的银杏叶提取物价格行情，没有哪家企业可以盈利。对此，该专家指出，工艺改变和效果、安全都是要挂钩的，不按照工艺标准来做，应该由企业给出有效性、安全性等方面的风险评估报告，拿数据说话。

“不能用降低生产成本来评定，疗效和安全性没有受到影响是企业应该考虑的问题，据我了解，目前还没有企业提出用盐酸提取银杏叶提取物的申请。擅自更改提取方法，没有经过科学验证，出了问题怎么办？”

用标准如何管理违法？

也有人说，能明显感觉到美国、欧洲对天然植物提取物的监管标准更严谨一些。对此，屠鹏飞强调，标准是针对企业依法生产的产品，如果想作假或添加，用标准是很难管的。

“单纯用标准是管不了违法行为的”，屠鹏飞认为，对于药品企业，必须进购、使用有国家批准文号的植物提取物，并拥有完备的原料质量检测方法，是基本生存、发展之道。

无论是药品还是保健食品，中国银杏叶提取物的生产、消费链，堪称全球最大。此次国家食药总局针对问题银杏叶提取物安全风险掀起的整顿“风暴”，似乎有牵一发而动全身的“多米诺骨牌”效应。下一步的走向及最终结果，还要看国家食药总局与规模产业链进行安全博弈的决心。