药品一致性评价名单出炉 17个品规名单通过（2）

在新一轮药品招标政策中，广东、江苏、青海、广西、河南等地均降低了原研药质量层次，或将仿制药一致性评价药品、首仿药、规模企业药品、欧美日上市销售等药品与原研药列入同一质量层次。深圳市在医院招标层面对一致性评价品种大开通道，明确规定优先选择通过国家仿制药质量和疗效一致性评价药品。

各大药企目前都在抓住一致性评价的机会，继续巩固细分龙头地位，市场份额暂时居后者则希望借一致性评价工作实现弯道超车，提升市场份额。

多家上市药企等待过关

据CFDA统计，2007年10月前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂有289个品种，涉及1817家国内生产企业、42家进口药品企业。截至2017年5月，实际已开展评价的企业数量仅占26%，表示放弃的企业数占39%。

一些上市药企正在冲刺一致性评价。如京新药业，作为首批申报一致性评价的企业，因CDE严格的审核，成为第一批因一致性评价品种问题导致股价波动的企业。12月26日，瑞舒伐他汀钙片评审暂停，但到了27日，评审暂停信息被删除。公司称，瑞舒伐他汀钙片目前仍处于CDE评审中。业内人士预计，该药品有望明年第一季度获批。又如降血脂药物龙头企业德展健康，借助公司最核心品种阿托伐他汀在同行业中的领先进度，被业内人士看好，预计能较早通过一致性评价。

多家药企工作人员告诉记者，2018年期限渐近之际，时间紧，任务重，企业优选品种做一致性评价是常态，而能走到最后的品种一定是企业的核心品种，其本身即占有一定市场份额，通过一致性评价能为市场销售额带来实质性利润。

据了解，华海药业的海外品规药品，通过国内上市品种补充申请和海外直接申请4类新药等两种方式进入国内市场，均只需以国外上市试验资料申报而无需在国内做BE实验，相较国内同类产品企业申报成本和时间均大大缩减，其海外制剂的回归帮助其实现了弯道超车。