国产医疗器械借“技”崛起 激励和监管都在强化（3）

医疗器械行业与整体工业水平相关

冰冻三尺非一日之寒。

医疗器械的应用基础是西医学，而中国的传统医学理论是中医学。自中国在近代引入医疗器械后，产业基础受制于国外，一直较为薄弱。

此外，医疗器械与电子和机械等行业有所不同。后两者均是以技术领域来划分，比如说收音机属于电子行业，以电子学为基础，技术领域相对固定。而医疗器械是以应用来划分，技术领域不固定，涉及面很宽泛。这意味着，医疗器械水平的高低和整体工业水平密切相关。

水平不仅仅体现在核心技术，更涉及种种细节。“以前我们和医生交流，他们打比方说，你们机器性能很好，但是开关不好。”张晓华告诉记者：“医生会觉得，我在做手术的过程中，心思本来应该放在病人的病理研究上。如果你们的设备细节不完善，会扰乱他的注意力”。

一位医生告诉本报记者，他对国产治疗设备并无偏见，但在使用时会更慎重。

他说：“设备不是问题，但是如果本身材料有问题呢？比如说，测温电偶材料有杂质，是否会影响传输数据？是否会引发连锁反应，比如说接触不良？”

他补充道：“这些涉及化工材料的制造，很复杂，而国内在这个领域的历史经验欠缺，还需要仰赖外国经验。但手术事关人命，容不得有丝毫的顾虑和疏漏。”

医院“崇洋”观念难改

这位医生的观念在很多大型医院普遍存在，短时间难以扭转。即使一些国产医疗器械的技术水准与国外品牌相差不大，价格更是低一大截，也仍然难登三甲医院之堂。

张晓华曾去深圳一家生产彩超设备的企业调研，为他们对产品的高要求震惊。“他们(产品)铝合金的柱子不仅是外部，连内部这个我们可能一辈子都看不到的地方，也经过了三道工序处理。如果不处理，虽然并不影响其强度，但内部会被氧化。无论是产品的质量还是工序的严谨，他们都不弱于国外产品。”

虽然其产品的技术指标与国外的同类设备相比还有一些差异，但这种差别和常规的医疗诊断无关，不会对患者有任何影响。

然而，这家企业进三甲医院并非易事。张晓华说：“深圳很多质量过硬的医疗器械产品出口到了美日等发达国家，反而进不去本地的医院。有些医生对国产产品的性能十分清楚，可有些医生没有用过，第一反应就是排斥。”

他补充道，有些医院还有一种错误观点。“如果买了外企的设备，那么手术如果出现任何问题，可以推说是别的原因；要是用的是国产设备，院长就会被怀疑是不是拿回扣了。”

技术出错或超前都成难题

技术不仅将很多跃跃欲试的后来者拦在了门外，也可能让一些企业的研发项目增加了胎死腹中的风险。

普罗惠仁是深圳一家研发生产无创治疗设备的公司。其首席创新官黄汉年对本报记者表示，医疗器械尤其是治疗型的医疗器械产品在研发的方向或技术上出错，产品上市或进入临床的时间可能会耽误三五年。

黄汉年补充道，一旦在设计或者方向上出现失误乃至错误，需要重新设计或大幅更改，随之动物实验和临床试验都要从头再来，这样好几年的时间就过去了。“这不像研发手机，今天发现做错了，明天就可以纠正过来。”

普罗惠仁成立于2003年。与大多数的无创治疗设备生产企业不同，它们的无创治疗并非停留在浅表，而是力图透过皮肤与肌肉层直接进入到人体组织的特定部位，实现内脏病变组织的精准治疗，比如说癌症。不过，目前该技术乃至整个行业在国内外均处于起步阶段。

目前，除了专注妇科治疗的子宫肌瘤治疗设备以外，他们也研发出了一款针对胰腺癌以及一款针对肛肠部位肿瘤的治疗设备，目前尚处于临床试验阶段，反馈情况良好。