揭药品注册申请黑幕：博济医药合同研究涉嫌造假（3）

上海医药受波及

当晚，CFDA还表示，将对四家医疗机构进行立案调查。

其中，苏州大学附属第二医院涉嫌弄虚造假行为被立案调查，其所承接的其他药物临床试验数据也被延伸检查，对相关合同研究组织也将延伸检查。

此外，湖南泰格湘雅药物研究有限公司由湖南省食品药品监督管理局立案调查；中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验数据涉嫌弄虚造假行为、中国人民解放军第四五八医院的临床试验病房托管的违规行为，则移交中国人民解放军总后勤部卫生部立案调查。

据前述公告披露，在常州制药厂有限公司申请的阿司匹林缓释片（受理号：CYHS1190075）临床试验数据中，申请人为常州制药厂有限公司，药物临床试验机构和生物样本分析单位为苏州大学附属第二医院，合同研究组织为上海凯锐斯生物科技有限公司。

但其试验用药品不真实。试验制剂和参比制剂均为试验制剂，包装规格为20片/板，参比制剂的市售包装规格为24片/板，但现场留样显示参比制剂的包装规格和药片外观与试验制剂完全一致。

此外，其还存在选择性使用数据的问题。2010年11月9日轨迹文件显示，样品13-Ⅱ-8-0（多次给药稳态谷值）在同一批次内测试两次，两次数据差异较大，使用第二次测试数据，未说明原因；2010年11月7日轨迹文件显示15号受试者血样样本测试中有15-I-1-0-2样品的测试记录，但数据未采用，且未见相关原始记录。

值得注意的是，常州制药厂有限公司是上海医药旗下核心企业常州药业股份有限公司的子公司。

上述造假行为还有哪些公司牵涉其中，博济药业IPO环节是否存在造假行为、上海医药还有没有别的涉事品种，以及监管层对相关行为的处罚认定等诸多问题，记者都将继续关注。