医疗器械掀核查风暴 4款医械产品被核查召回（2）

公告显示，上述企业临床试验报告中存在数据不真实、试验样本有问题、病人出现感染但记录为“未感染”等虚假报告等问题。CFDA还表示，今年10月将开展第二批医疗器械临床试验监督抽查。

国内市场尚存诸多问题

9月10日，2016中国医疗器械高峰论坛上，高国彪介绍，2015年医疗器械市场总量达到3000亿元，预计到2019年会翻一番。在2015年和2016年上半年，医药产品细分市场中，医疗器械产业增长率排第二，分别为10.3%和12.1%。

记者同时获悉，目前医学影象、ICU手术室设备等耗材占据中国医疗器械细分市场的前四位，占比达到70%。

但同时高国彪也指出，我国药品一年产值大概7000多亿元，中成药将近6000亿元，医疗器械的实际产值大概为5000亿元。医疗器械产业与药品产业之比不到0.4，而在全球范围看，这一数字是0.75，美国、欧盟、日本等发达国家已经超过1。

湖畔医用植介入产业研究院会长奚廷斐在2016中国医疗器械高峰论坛上表示，“长期以来，国内高端医疗器械以进口为主，70%市场被国外企业占据”。

北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣也曾向记者表示，高端医疗器械市场主要被三大外企——通用电气、西门子与飞利浦所占据。

奚廷斐认为，这导致了医疗器械购置费、维护费一直偏高，而要改变这一现状，必须发展本土医疗器械品牌。史立臣则认为，关键还在于核心技术要跟上，他认为大概五年后情况会有明显改观。

此外，行业集中度低一直是我国医疗器械产业乃至整个医药产业存在的问题，高国彪举例说，深圳作为国内高端医疗器械企业聚集地之一，医疗企业超过500家，全部产值300多个亿，但产值超过1亿元的仅有40多家，据估计全国医疗器械产值2000万元以下的企业占近90%。

高盛亚洲亚太医药研究主管叶霖则认为，中国医疗器械行业的市值比例差不多为7%左右，美国差不多在21%左右，兼并与重组会是未来的发展趋势。