跨国药企临床试验监管有盲区 “国外新药”试验致死（2）

跨国药企临床试验监管有盲区

近年来，随着越来越多的外国制药企业在我国开展新药的临床试验，相比国外新药临床试验相对成熟规范的监管模式，我国在对外国药企申办药物临床试验的监管法规、审批流程、管控机制、保障措施等方面亟待完善。

在上述杨浦区法院的建议信中提到，对临床试药活动中涉及的药品特性、药品配方、试验方案、风险处置方案等信息，应要求申报人充分披露、备案，不得以涉及商业机密为由故意隐瞒，确保发生医疗损害时的有效处置及相关医学鉴定的开展；监管部门审批药物试验时，应要求申报人选择中国的保险机构为试药人购买商业保险，并提供完善的保险投保、理赔方案，确保试药人发生损害时保险救济途径的畅通。

遗憾的是，我国《药品管理法》及相关条例均未涉及对药物临床试验受试者保护的范围。“对药物试验受试者权益保障问题，目前只有一个十三年前实施的《药物临床试验质量管理规范》。尽管规范中有，‘申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿’的规定。

但并未涉及对申办者（药企）、研究者（医院）明确具体的约束。”卓小勤教授介绍，目前，我国保障受试者知情权，明确受试者和制药企业、试验机构法律关系及责任的约定，主要体现在一纸《知情同意书》上，没有具体的法律保障。

2013年3月25日，北京市朝阳区人民法院针对一名八旬老人起诉拜耳医药药物试验纠纷一案后，朝阳区人民法院向国家食品药品监督管理总局提出司法建议：现行药物临床试验相关制度缺乏对药物临床试验申办者保险的监管约束，也缺乏对伦理委员会没有尽到审核义务承担责任的相关规定，建议适时修订药品注册管理办法的相关规定，明确保险措施属于药物临床试验方案。