寿仙药业存严重违法行为 擅自篡改药品生产批号等（2）

屡现质量问题

经查阅资料发现，寿仙药业并不是第一次登上国家食药监总局黑榜。2015年12月，江西省食药监局发布的2015年第4期质量公告上，寿仙药业赫然在列。企业生产的大败毒胶囊因装量差异而被认定为不合格药品。据了解，装量差异是药品制剂的均匀性检测指标之一，主要检查数个最小单位药品的重量均匀度是否在标准规定的误差范围内。导致装量差异不符合规定的原因可能有生产工艺控制不当、储存及运输条件不符合规定等。

而在近日国家食药监总局的通告中，大败毒胶囊再次出现问题。通告显示，寿仙药业在2014-2015年生产大败毒胶囊按处方计算应投料乳香1313.8公斤、蜈蚣653.45公斤、全蝎192.1公斤，而企业实际购买乳香447公斤、蜈蚣388公斤、全蝎136.2公斤，明显存在偷工减料的现象。

公开资料显示，寿仙药业有限公司成立于1998年，系民营有限责任制企业，拥有胶囊剂、片剂、颗粒剂和丸剂四条生产线，2003年投入巨资实施GMP改造，同年10月通过国家GMP认证，而“香榆胃舒合剂”是该企业独家生产经营的产品。

倒逼不合规药企出局

“目前，对医药企业威慑力最大的是飞检，因为即使药企通过了GMP认证，但若在生产中的任何一个环节发现问题，证书就可能会被收回。”北京鼎臣医药咨询中心负责人史立臣表示。

公开资料显示，2002年，河北宏宝药业股份有限公司曾将退货回厂的旧批号药品更改生产批号后进行翻新再出售，被业内人士指为“谋财害命”，遭到了河北省食药监局的严厉打击。

自去年起，药品监管逐渐强化，各省份也相应开展了飞检活动。数据显示，截至今年3月，已有22家企业被国家食药监总局依法收回了GMP证书，业内人士表示，在飞检力度持续加大的压力下，违法违规的药企将被迫出局，在生产过程中，药企应更加注重生产合规性的把控。